据预测，全世界OTC药品市场将从1998年的460亿美元增至2008年的725亿美元，增长58%。其中，印度次大陆国家增长最快(为217%)，自9亿美元增至29亿美元；其次东南亚国家为120%，从43亿美元增至95亿美元；西欧、北美和日本市场将分别增长37%、30%和36%，分别自106亿美元增至145亿美元，158亿美元增至206亿美元和63亿美元增至86亿美元。
1999年6月18日，我国国家药品监督管理局颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，且公布了第一批国家非处方药(西药、中成药)目录，拉开了我国处方药与非处方药分类管理的序幕。
2002年，美国销售额超亿美元的OTC有25个，总计44.85亿美元(见附表)。其中，口服镇痛药6个共计14.42亿美元，营养药5个9.02亿美元，感冒药5个7.36亿美元，口腔用药2个3.53亿美元，戒烟药2个3.46亿美元，减肥药2个3.27亿美元，抗酸药1个1.34亿美元，外用制剂1个1.32亿美元，缓泻药1个1.13亿美元。
中国OTC药物市场平均每年以30%以上的速度增长，已成为潜力巨大的市场，这为海内外医药公司可以提供了巨大商机。据预测，2005年我国OTC药物销售额可达600亿元(合73亿美元)。
年销售额超过1亿元人民币的国产OTC产品有银杏叶(舒血宁)片、乌鸡白凤丸、复方丹参滴丸、排毒养颜胶囊、斯达舒、扬帆牌新肤螨灵霜、吗丁啉(多潘立酮)、利君沙、六味地黄丸、严迪、葡萄糖酸钙、三九皮炎平、安神补脑液、金施尔康、奇正消痛贴、钙尔奇D片等品种。
白加黑的治疗新观念，使其成为国产感冒药品牌产品：白天服对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬无嗜睡副作用的药物，服药后可正常工作和学习。晚上加服盐酸苯海拉明，抗过敏作用更强，能进一步减轻感冒，使患者更好地休息。并分颜色写清楚：白天服白片，不瞌睡；晚上服黑片，睡得香。
意可贴是2000年上市的新剂型药物，通过正确的品牌策略定位与优秀的创意宣传推广，在短短2年间实现了全国五官科药品零售额排名第一，全国OTC用药销售金额排名第76位的市场业绩。
2001年“PPA事件”过后，国内抗感冒药市场经历了重大变化，各大品牌以迅雷不及掩耳之势将康泰克让出的市场瓜分。2002年初，我国感冒药市场主要由百服宁、感康、白加黑三大品牌占领。中美史克将老康泰克阵营重新唤回，以新康泰克全新的广告为主要手段，效果非常明显。到2002年年底，新康泰克已重新再回到感冒药品牌销售额前3名，展现了一个市场品牌的重新崛起。
1999年7月22日，国家药品监督管理局正式对外发布《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，至今共公布了5批OTC目录，公布的OTC品种总共约达4000个。
第一批，于1999年6月11日公布了325个品种及活性成分，按不同剂型计算是634个具体品种；第二批，于2001年5月18日公布了1435个品种；第三批，于2002年9月10日公布了第三批非处方药目录(一)的207个品种。11月6日，公布了第三批非处方药目录(二)共计408个药品制剂。其中化学药品制剂47个(甲类非处方药31个，乙类非处方药16个)，中成药制剂361个(甲类非处方药280个，乙类非处方药81个)。第四批，2002年11月29日，公布第四批非处方药目录(一)共计303个药品制剂。其中化学药品制剂107个(甲类非处方药59个，乙类非处方药48个)，中成药制剂196个(甲类非处方药142个，乙类非处方药54个)。
学药制剂51个(甲类非处方药24个，乙类非处方药27个)，中成药制剂249个(甲类非处方药192个，乙类非处方药57个)。
(1)改进制剂质量，提高固体制剂溶出度，如通过固体分散技术改善法莫替丁等药物口服片剂的生物利用度；
瞄准国外可转变成OTC产品的药物和国内新批准的OTC品种。世界最畅销的胃灼热治疗药奥美拉唑和氯雷他定在美国转为非处方药，为OTC市场带来了极大的机会。
我国植物和海洋生物资源丰富，其成分受外来竞争的影响较小，分离其有效成分为我国新药开发拓展了宽阔的道路。随着开发的中药品种增多，其剂型研究与开发也日益重要。国内中药新制剂的开发动向主要有以下四个方面。
据对近2000种中医药文献的不完全统计，中医各科有名称和无名称的方剂达13万首以上。《中医方剂大辞典》(彭怀仁主编，人民卫生出版社，1996)对我国上自秦汉，下迄现代(1996年)的所有有方名的方剂进行一次系统的整理，收方10万首，分11册出版。挖掘民间存在的大量秘方，重视中医方剂复方的综合效应、汤剂的特点，借鉴日本对汉方制剂研究的经验，可选其收载的散、汤、煎、饮、酒和丸剂等进行剂型改进。
通过对老剂型改进抢占市场。六味地黄产品在全国已上市的有不少于50个品种。几大主要厂家开始使出浑身解数将大众品牌转化为个性品牌，江西汇仁、宛西仲景牌通过营销手段展示个性品牌形象，康缘王以独特的“软胶囊”，抢占此市场。
应用超临界流体萃取技术、大孔树脂吸附分离技术、膜提取分离技术、超声波提取技术高速逆流色谱提取技术(High-speed Counter-current Chromatography，HSCCC)、微波萃取技术(Microwave Assisted Extraction，MAE)、高速离心技术、超滤、超微粉碎技术、纳米技术、采用特殊吸附剂的新吸附技术、喷雾干燥、冷冻干燥和一步制粒等新工艺可开发质量上乘的新制剂、新剂型。
鼻腔给药后，可避免胃肠道的刺激作用和肝-胃肠道对药物首次通过的代谢作用、提高某些药物的生物利用度和用药方便等特点，引起了国内外的关注。国内曾研制出一种新的中药剂型将此种液体溴剂附载于固体香剂上制成“防感冒药物香剂”，可延缓药物释放、延长效用，具有清香卫生和携带方便等优点。
近年我国卫生部批准的中药新制剂产品有克伤痛气雾剂、山楂降压袋泡茶、复方瓜子含片、十全大补口服液、八珍胶囊、三七伤药颗粒、川贝枇杷冲剂、川芎茶调袋泡剂、十滴水软胶囊、北豆根咀嚼片、冰硼贴片、安宫牛黄栓、红药气雾剂、牡荆油乳、银黄含片、山楂降压片、小儿止泻膏和止嗽青果合剂等，其中批准的复方丹参有胶囊、软胶囊、颗粒、滴丸和口服液等多种剂型。江中草珊瑚含片取得很好的社会效益和经济效益。
许多中药有效成分既可开发成治疗用药品和药用辅料，同时又可开发成保健饮料或食品和化妆品等。例如，银杏叶的有效成分主要是黄酮和银杏内酯A、B、C和M。银杏叶制剂已成为欧洲老年病用药的最畅销药品。日本等国还将其制成功能性食品和保健饮料上市，亦十分畅销。我国有丰富的银杏树资源，国内除已经和正在研制银杏叶或其有效成分的冲剂、颗粒剂、胶囊、滴丸和片剂外，也开发了营养保健品。
美国西玛(Cima)公司应用高分子辅料以OraSolv(药物微型包囊)技术制作而成的口服释药系统，片剂不需咀嚼或服用水就可以快速溶于口中。在OTC产品研究开发方面，西玛公司注重抗溃疡、抗过敏、鼻窦炎和镇咳/感冒/流感药物市场，计划瞄准可转变成OTC产品的药物。该公司还与葛兰素威康公司和史克必成公司达成了采用其OrsSolv技术开发OTC产品的意向。
国外已上市的OTC缓释片主要是治疗感冒和镇痛类药物，还有少量微量元素营养补益剂等。例如，泰诺(对乙酰氨基酚)缓释片、德里佐拉(硫酸伪麻黄碱加马来酸右溴那敏)缓释片、拜耳低剂量阿司匹林缓释肠溶片和马格泰伯(L-乳酸镁)缓释片等。这些缓释片常用羟丙基纤维素、丙烯酸树脂、阿拉伯胶和巴西棕榈蜡等来延缓药物释放。
英、美两国批准用于戒烟的烟碱透皮贴膏OTC产品商品名有卡比公司的Nicorette、马里恩-梅里尔-道公司的Nicabase和麦克奈尔消费者产品公司的Nicotrol等，均采用高分子辅料来控制药物释放。
外用制剂微型海绵的最主要优点是减少对皮肤的刺激性。它是采用高分子辅料制备的另一种类型的微型胶囊，但在形状和功能上有很大的差异。其形状像海绵，尤其是它可按控释要求(包括施压和改变温度等)释药，最后成品可制成散剂、喷雾剂、乳膏、软膏、洗剂、凝胶剂和其他多种化妆品。美国先进聚合物系统(Advanced Polymer Systems)公司开发了一系列微型海绵OTC和化妆品等。
施瓦茨制药(Schwarz Pharma)公司与鼻技术制药(Nastech Pharmaceutical)公司合作，上市了维生素B12鼻腔用凝胶剂OTC产品(商品名：Nascobal)，用来医治维生素B12缺乏症。Trutek公司的Nasalguard鼻腔用凝胶剂不含药物，无副作用，使用后产生静电屏障，减少空气所载的过敏物质从鼻腔进入体内。
适宜儿童用药的剂型使用起来更便捷，如史克必成公司对乙酰氨基酚派那多尔(Panado1)小儿系列新产品咀嚼片(80mg/片)、液体制剂80mg/半茶匙(2.5ml)、滴剂80mg/0.8ml就是这样的产品。派那多尔小儿系列新产品采用对乙酰氨基酚为主要成分，是儿科医生最广泛推荐的快速、有效解除儿童发热症状的解热镇痛药。还可解除感冒和流感、耳痛、头痛、牙痛、免疫接种、扁桃体术后和儿童身体不适引起的疼痛。
麦克奈尔消费者公司的模特灵(Motrin)小儿混悬剂，布洛芬20mg/ml(无醇，浆果香味)，用于感冒、流感引起的发热、喉痛、头痛和牙痛，1剂可持效6～8小时。
百时美公司的坦普拉(对乙酰氨基酚)速释片，商品名Tempra(Aspirin Free)Quicklets。儿童用药含80mg/片；青少年用药：160mg/片。剂型特点是作用快，可有效地解除发热，以及由感冒引起的小疼痛、流涕和头痛。
威尔尼斯国际(Wellness International)公司的智慧饮(富含胆碱营养饮料)，商品名为Food For Thought(Choline-Enriched Nutritional Drink)，含果糖、胆碱酒石酸氢酯、泛酸钙、天然香料、甘氨酸、维生素B2、维生素B6盐酸盐、维生素B12、维生素C、维生素E、烟酰胺、赖氨酸、二氧化硅、葡萄糖酸镁、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸铜、天冬氨酸铬、烟酸、硝酸硫胺。
产品特点是根据科学原理建立“聪明营养”的新概念，本品是工作、学习或任何需大量脑力劳动的桔味型理想饮料。胆碱复合维生素B族类营养成分，具有已测定极少能穿透血脑屏障的物质之一。它为大脑保护剂，可立即进入大脑细胞产生乙酰胆碱。体内最丰富的神经递质是神经原和肌肉间的神经递质，对运动行为(肌肉运动)和记忆至关重要。乙酰胆碱有助于控制肌肉张力和情绪，同时亦控制垂体激素加压素--影响学习和调节排尿。研究表明，乙酰胆碱浓度低会引起注意力不能集中、易忘，并影响睡眠。
Food For Thought通过利用促进大脑神经递质合成的重要维生素加强其作用。大脑利用维生素B3和B6将L-色氨酸转化成调节情绪和睡眠的神经递质5-羟色胺，同时维生素B1、B5、B6与维生素C和微量元素锌和钙用于制备乙酰胆碱。
根据妇女生理特点、孕妇营养、妇科保健和绝经后骨质疏松等开发系列新产品。如在英国OTC市场上，这类营养系列新产品有预防准备怀孕妇女神经管(包括脊柱裂)初次出现的Proconceive片(含叶酸)，预防孕妇铁和叶酸缺乏的Pregaday(含富马酸铁和叶酸)和孕妇营养护理的Pregnacare(含维生素B1、B2、B6、B12、C、D、E、K，铁，β胡萝卜素，铜，锌，镁和烟酰胺)。
无论服用多少钙或矿物质，都非常难使其进人体血液循环。珊瑚矿物是天然离子化合物(仅为胶体1‰的天然最小物体)，几乎完全可被人体生物利用。热带珊瑚钙含有促进吸收的矿物质和多种维生素以及对钙吸收至关重要的柠檬酸镁。本品用于营养基础成分、骨质疏松、心脏疾病和关节炎等。
结肠是人体内部排毒和排泄过程的主要器官，及时清洗整理结肠是人体内保健的首要防线。结肠超级清理胶囊主要由草药车前子壳粉和番泻叶粉等组成。本品用于缺少饮食纤维素者，解除便秘和保持排便通畅。
可按营养成分、使用人群或剂型开发营养保健系列新产品，譬如，勃林格殷格翰公司的维生素系列新产品有Anistax、Gingoba、Ginsana、Pharmation和Tomapyrin等；运动营养(Spotrts Nutrition)Amino Vital系列新产品有片剂、散剂、饮料(袋装、瓶装、听装)等。
